关于特殊过程或特殊工艺评审应用的常见问题

Technology

1.什么是特殊过程或特殊工艺？【后续将特殊过程和特殊工艺都统称为“特殊过程”】
参考答案：1）在ISO 9001:2015条款8.5.1
特殊工艺指“输出结果不能由后续的监视或测量加以验证，或缺陷仅在产品使用或服务交付后才显现”的过程。
关键点：无法验证：过程结果无法通过常规检验/测量确认（如焊接内部缺陷、热处理后的材料性能）。经济性：ISO 9000补充说明“不能经济地进行验证”（如破坏性测试成本过高）。

2）ISO 9000:2015补充定义
强调“过程的缺陷在使用后或后续工序中才显现”，且验证需依赖“过程控制而非最终检验”。
2.汽车行业有CQI系列，其中一部分是特殊过程系统评审用的，因此经常有人问：“公司有某一类工艺过程，不在目前的CQI系列中，所以该过程不是特殊过程”？参考答案：工艺过程特不特殊，是该过程和该过程的结果决定的，不是CQI决定的。比如焊接是一类材料连接技术，固相连接技术。利用高频（通常15kHz~70kHz）机械振动能量，通过摩擦生热和塑性变形实现材料连接。超声波焊接属于特殊工艺（结果难以完全通过后续检验验证），需结合过程监控和间接测量手段。因此不能说超声波焊接不是特殊过程。

3.既然是特殊过程，怎么管控？
参考答案：基本的活动，包括不限于
1）工艺验证（如试生产、参数记录）；
2）严格的过程监控（如温度/时间/压力曲线）；
3）操作人员资格认证（如焊接工程师资质）；4）设备周期性校准（如热处理炉温均匀性测试，如焊机的定期鉴定等）。无论有没有CQI的评审表，企业只要有一类特殊过程，至少应该有类似《特殊过程控制程序》这一类的策划和详细实施细则。至少ISO9001的8.5.1的f）这句话要落实的。

4.不在CQI中的特殊过程怎么评审？
参考答案：1）组织自己开发一套评审系统；2）如果你的顾客有，问顾客