从准则到评审，特殊过程确认的关键点

forging

特殊过程是大家耳熟能详的内容，也是生产过程管理的难点和重点，有很多企业对特殊过程确认理解不够，经常在各类审查中被开具不符合项。简单来说，特殊过程管理包括“识别、确认、控制”三个部分，而“确认”又可进一步细分为“制定确认准则、生产要素确认、过程结果确认、评审和批准”四个部分。

通常来说，这已经把特殊过程管理的内容说清楚了。但问题是，在“制定确认准则、生产要素确认、过程结果确认、评审和批准”这个过程中，既然已经按照确认准则完成了生产要素确认和过程结果确认，已经证明了企业具备特殊过程的生产能力了。为什么还需要评审呢？评审关注的是哪些内容呢？今天，我们就一起说说这个话题。

一、特殊过程的确认准则

确认准则是特殊过程确认的依据，也是后续编制特殊过程工艺控制要求的输入。按照《GJB9001C-2017 <质量管理体系 要求>理解与实施》一书的说明，企业需要“预先规定需确认的具体项目、内容、拟获得的结果（质量特性）、验证方法、合格判定准则以及审查和批准的程序”，详细拆解一下：
1）预先规定：说明确认准则必须在特殊过程确认之前完成，这也合理，没有准则，也无法有效开展确认工作；
2）需确认的具体项目：人、机、料、法、环、测等生产要素；
3）内容：针对各生产要素的具体要求，比如：对于焊接人员要求，是持证上岗，还是必须中级焊工以上等；
4）拟获得结果（质量特性）：是指特殊过程形成的结果应包含哪些方面，以三防为例，包括：附着力、漆膜厚度、粘度、介质耐压等；
5）验证方法：是指通过什么方法验证这些质量特性，比如：漆膜厚度直接测量，附着力、粘度、介质耐压则通过试验方式验证；
6）合格判定准则：是指这些质量特性的判定准则，比如：漆膜厚度：30μm-50μm；漆膜附着力：不低于4B等；
7）审查和批准的程序：是指通过各种确认后，还要进行哪些审查和批准。当然，这些只是最基本的要求，再加上“再确认”和“过程记录”要求就完整了。

我们以“自动喷漆”为例做个样子，供大家参考。1）过程控制文件：XXXX喷漆作业指导书；
2）人员：操作者持证上岗；
3）设备：空压机、电动喷漆机，要求设备完好，在计量有效期内；
4）原材料：醇酸漆、稀释剂,在有效期内；
5）方法：喷液配比（醇酸漆：稀释剂 = 2：3）；压力（0.4-0.6Mpa）；印制板预烘时间（2.5h），预烘温度（50±3）℃ ……；
6）环境条件：清洁、无尘土、排风系统良好，静电防护设施良好有效，环境温度：（23±5）℃，相对湿度：40%-60%；
7）监视测量设备：秒表（精度0.1s-0.2s）、电子秤（三级秤及以上）、粘度计等，在计量有效期内；
8）产品质量要求：基本性能检验（外观均匀、无流挂、色泽光亮；漆膜厚度：30μm-50μm；漆膜附着力：不低于4B）、温度冲击试验（试验后看外观、介质耐电压）、湿热试验、霉菌试验、盐雾试验；
9）评审和审批：生产要素确认和过程检验试验合格后，组织行业专家、客户及相关部门评审，由总工艺师审批，修订/形成XX喷漆作业指导书；
10）再确认：当生产要素发生变化或2年后，进行再确认；
11）过程记录：环境温度/湿度、印制板预烘时间/温度、漆液批次/配比/粘度；烘干温度/时间；生产要素确认记录；试验和检验结果；样板编号；操作者；检验者；评审和审批记录等。这是一个单独特殊过程的确认准则，按准则要求完成确认即可。这样就够了吗？别着急，还有一个细节问题，喷漆机压力要求0.4-0.6Mpa，那我们特殊过程确认时应该用哪个压力生产产品或样件呢？
提供以下几种选择供大家思考：
1）用压力0.4Mpa和0.6Mpa分别做两个样件，再验证；
2）从0.4Mpa和0.6Mpa之间选一个压力（比如0.5Mpa）做一个样件，再验证；
3）从0.4Mpa到0.6Mpa等距选择5-10个压力点分别做多个样件，再验证。仔细想想，就彻底蒙圈了，好像哪种方式都不能充分证明在0.4-0.6Mpa条件下企业具备喷漆这个特殊过程的能力，怎么办呢？

forging

二、特殊过程的评审

坦白讲，小编也搞不清楚，那么多的特殊过程、那么多的过程参数，可能只有各自领域的专家能够搞清楚。今天我们不讨论标准答案，而是给大家提供两点解决问题的思路。
1）聚焦产品。我们不去纠结这个过程参数的事儿，而要关注生产过程的工艺参数，跳跃有点大，还是回到上面的例子。假如后续我们的生产工艺要求喷漆机压力为0.5Mpa，在确认准则时，我们直接把压力设为0.5Mpa即可。为什么可以这样？特殊过程确认的目的是为了确认企业具备从事特殊过程生产的能力，而这种能力作为实际生产过程的前提，其最终目的是通过“确认能力+规范操作”保证产品质量，而能力和规范操作的过程参数需要保持一致，所以，只要以生产过程的参数为依据，就可以保证产品质量。

不过，其中还有两个技术性的问题，①理论上讲，特殊过程需要先确认，再生产，确认没有完成，我也不知道生产的工艺参数，怎么办？②如果企业有多个类似的特殊过程，压力参数分别要求0.4Mpa和0.6Mpa之间的多个压力，怎么处理呢？使用各个工艺参数分别制作样件并确认是一个思路，但过于费时费力了，有没有简单的办法呢？
2）善用评审。这时候就需要发挥评审的作用了，还是这个例子，分别采用0.4Mpa和0.6Mpa两个压力制作两个样件，并说清楚这两个压力就能代表企业具备0.4-0.6Mpa压力范围内喷漆能力的理由，邀请行业内（这个行业指的是喷漆行业，不是质量行业）专家评审，得到行业内专家的认可就可以了。

当然，如果采用0.5Mpa压力制作一个样件，企业能够说明具备0.4-0.6Mpa范围内喷漆的能力，并得到行业内专家的认可也没有问题。在这个过程中，需要强调三点：①企业说明具备生产能力的理由充分且正当；②行业内的专家一定要是真正的专家，不能是为了凑数随意找的人员；③评审的目的是保证企业具备生产的能力，不是为了走过程。当然，评审把关的作用不仅仅体现在工艺参数确认上，在质量特性选择上也需要严格把关。以典型的三防涂敷工艺为例，需要验证的参数包括：附着力、漆膜厚度、盐雾试验、吸水率、潮湿环境下的绝缘电阻、防霉性、耐候性/冷热冲击试验、耐酸碱性测试、击穿强度、腐蚀性、气味要求、毒性要求、漆膜的柔韧性、红外光谱测量、耐热性、阻燃性、耐油性、卤素含量、酸值、粘度、稳定性、漆膜的干燥时间、体积电阻率、电气强度、介质耐压、密度等26个特性参数，每次三防涂敷都验证26个参数，明显是不可能的，企业都会根据自己对产品质量要求的认识选择几个参数，那么选择的这些质量特性参数是否合适呢？就需要专家（此处的专家需要了解产品使用要求）评审把关了，这也是保证产品质量的关键环节。从这两方面看，特殊过程评审的专家组至少包括两方面的人员：特殊过程行业内（如喷漆、锻造等）的专家、了解产品使用要求的专家。
另外，对于其他生产要素确认内容，相对简单，此处就不再赘述了。