ISO9001:2015版质量管理体系审核准备资料清单

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一、文控部门/文件和记录的管理：  

1.  文件清单（可以分层，如一阶手册、二阶程序文件、三阶作业文件、四阶质量记录）；  

2.  外来文件（质量管理方面、与产品质量有关的标准、技术文件、资料等）清单特别是国家强制性的法律法规、标准规范类文件及控制发放的记录；  

3.  文件发放和签收记录；  

4.  技术文件清单（图纸、工艺规程、检验规程及发放记录）；  

5.  各种类文件的都要进行审核批准及日期；

6. 各种质量记录签字要齐全；  

7.  新版标准要求的资料（4.1内外部环境清单、4.2相关方要求一览表、4.4过程清单、6.1风险和机遇清单、7.1.6组织知识清单）

二、管理评审：  

9.  管理评审计划；  

10.  管理评审会议的“签到表”；  

11.  管理评审记录（管理者代表的报告、与会者的讨论发言或各部门书面的材料）；  

12.  管理评审报告（其中的内容见《程序文件》）；  

13.  管理评审后的整改计划和措施；纠正、预防和改进措施记录。   

14.  跟踪验证记录。  

三、内审方面：  

15.  内审计划及日程安排

16.  内审成员资格证书复印件；

17.  首末次会议签到表；  

18.  首末次会议记录；   

19.  内审检查表（记录）；

20.  不符合报告及纠正措施验证记录；   

21.  内审报告；

22.  数据分析的有关记录；   

四、销售方面：  

23.  涵盖认证范围的合同（协议）或标书；

24.  合同（订单）评审记录；

25.  顾客台帐；
26. 售后服务记录；

27. 顾客满意程度表、调查结果统计分析表；

28. 顾客投诉、抱怨及反馈的信息，台帐，记录，并进行统计分析，是否完成质量目标；  

五、采购方面：  

29. 供方选择评定记录（包括外协代方的评定记录）；以及对供货的业绩评价的材料；  

30. 合格供方清单；  

31. 采购合同（应经部门负责人批准）；

32. 采购台账（包括外协产品台帐）或者采购清单（应有审批手续）  ；  

33.  采购部目标达成情况统计


六、仓储物流部：

34.  原材料、半成品、成品名细台帐；  

35.  原材料、半成品、成品标识（包括产品标识和状态标识）；  

36.  入、出库手续；先进先出的管理.  

七、质量管理部门：

37. 检验标准（或者规范、检验作业指导书，包括进料、制程、成品等），抽样计划；  

38. 进料（来料）、制程（过程）、成品（或者出货）检验报表； 不合格报告及处理记录。

39.计量器具清单（一览表）；

40.  计量器具校准（检定）计划；  

41.  计量器具检定的证书、标志；      

八、设备管理方面：  

42.  设备清单；维护、保养、检修计划；  

43.  设备维护、保养记录；

44.  特殊过程设备认可记录；  

45.   标识（包括设备标识和设备完好状态标识）；   


九、生产方面：  

46. 生产计划；及生产、服务过程实现的策划（会议）记录；

47.  生产报表、完成生产计划的项目清单（台帐）；  

48.  不合格品台账；  

49.  不合格品的处理记录；  

50.  半成品、成品的检验记录及统计分析（合格率是否达到质量目标）；  

51.  产品的防护、仓储的各项规章制度、标识、安全等；  

52.  各部门的培训（业务技术培训、质量意识培训等）计划、记录；  

53.  作业文件（图纸、工艺规程、检验规程、操作规程到现场）；  

54.  关键过程一定要有工艺规程；  

55.  现场标识（产品标识、状态标识、设备标识）；  

56.  生产现场不能出现未经检定的量具；  

57.  各部门的每一类工作记录要装订成册，便于检索；  

十、产品交付：  

58.  发货计划；  

59.  发货清单；  

60.  对运输方的评定记录（也属于合格供方的评定）；  

61.  顾客收到货物的记录；  

十一、人事行政部：  

62.  岗位人员任职要求；  

63.  各部门培训需求；  

64.  年度培训计划；  

65.  培训记录（包括：内审员培训记录、质量方针和目标培训记录、质量意识培训记录、质量管理系文件培训记录、技能培训记录、检验员上岗培训记录，均应有相应的考核评价结果）  

66.  特殊工种名单（经有关负责人批准上岗的、及有关证件）；  

67.  检验员名单（经有关负责人任命，并规定职责和权限）；  


十二、设计开发部：

68.工艺流程图；

69.项目策划表；

70.设计开发输入内容清单；

71.设计开发输出内容清单；

72.设计开发过程的评审、验证和确认证据；

73.设计开发变更控制证据；