纠正和预防措施控制程序

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1.0目的

通过对公司现存的不合格品和体系运行过程的不符合项，顾客和相关方抱怨，以及潜在不合格进行调查确定其产生原因，并采取措施以消除已发生的和潜在的不合格，以防止或减少此类不合格的发生或再度发生。

2.0适用范围

适用于公司对现存的不合格成品及不符合过程及不符合运行及规定的参数不达标以及潜在的不合格所采取的措施。

3.0术语和定义

纠正措施：为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施。

预防措施：为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施。

4.0职责与权限

部门负责人对自身承担的质量管理职责范围内潜在或出现不合格（不符合），为防止发生或再次发生提出并制定预防措施和纠正措施；

管理者代表批准纠正措施和预防措施并组织跟踪检查、验证；

相关责任部门对已发生或潜在的不合格、不符合进行原因分析，并制定预防措施和纠正措施并实施；

提出纠正措施和预防措施的部门应将其验证结果进行内部和外部沟通。

5.0程序内容

5.1纠正措施

5.1.1不合格品的纠正措施

5.1.1.1进料不合格

1)供应商产品经检测发生严重不合格时,品质部发出《供应商抱怨单》并跟踪其处理意见与效果。同一供应商同一种产品连续三批经检测不合格或连续三批次交期不能满足要求时，需发出《纠正措施报告》限期要求供应商纠正与回复。

2)采购部负责供应商的联络，并跟催供应商回复纠正措施，回复后由品质负责人负责追踪验证产品质量方面的纠正措施的执行情况及有效性，采购部负责追踪验证产品交期方面的纠正措施的执行情况及有效性。

5.1.1.2制程及成品不合格

1)制程中产品偶发性不合格发出《不合格处理报告》，具体执行《不合格控制程序》。

2)当产品发生严重不合格的情况，品质部应提出《不合格处理报告》送交责任部门负责人。（产品严重不合格情况为：产品出现大量的返工，报废以及未按产品规定要求操作等）。

3)责任部门负责人接到《不合格处理报告》后，除了按照《不合格控制程序》进行返工、返修、退货等处置外，还应组织有关人员进行原因分析，落实到责任人，制定防止其再次发生的纠正措施，填写在《不合格处理报告》中，交其上司审批。

4)相关的责任人应在规定的时间内实施相应的纠正和预防措施。

5)品质部应跟踪和验证纠正和预防措施的执行情况及有效性，并填写在《不合格处理报告》中。

5.1.2质量管理体系内审不合格项的纠正措施，按《内部审核控制程序》进行。

5.1.3体系运行出现的不符合（包括监测参数未达标目标，指标考核不符合等），由管理者代表负责判别的不合格（或不符合描述），提出《不符合报告》。

5.1.3.1不合格的责任部门负责对不合格产生的原因和潜在的不合格进行分析，制定出相应的纠正措施和预防措施，填写在《不符合报告》相应栏目，经批准后，不合格项的责任部门在规定的时间内实施相应的纠正预防措施。

5.1.3.2管理者代表跟踪和验证纠正措施的执行情况及有效性，并填写在《不符合报告》中。

5.1.4客户和相关方反馈/退货的归口、传达和处理

5.1.4.1客户和相关方反馈/退货请求或相关方抱怨（可能是书面或口头说明），公司任何人接到后均应立即记录并转交品质或人力行政部。

5.1.4.2进行顾客满意度调查出现不达标（在 80%以下）发出《纠正措施报告》，出现顾客反馈/退货时，业务部应将客户反馈诉/退货情况，产品质量问题描述在《客户抱怨处理单》不合格描述栏中，属产品质量的传达至品质部处理。

5.1.4.3对客户反馈/退货产生的处理具体按《顾客反馈控制程序》执行。品质负责人组织品质小组(由生产，品质，业务，研发，采购等部门的管理人员组成的小组)对纠正措施和预防措施的合理、有效性进行评估，并将分析结果应填写在《客户抱怨处理单》或 8D 报告中，发给相关的责任部门，品质部负责人进行监督。

5.1.4.4相关责任部门在规定的时间内实施相应的纠正措施。

5.1.4.5品质负责人负责跟踪和验证纠正措施的执行情况及有效性，并填写在《客户抱怨处理单》或 8D报告中，交业务部。

5.1.4.6业务部向客户回复公司的处理结果，并询问客户对处理结果是否满意，并在《客户抱怨处理单》或 8D 报告中“回复”栏内签字确认，并定期汇总相关资料保存。

5.1.4.7品质部定期整理各类原因的纠正措施实施情况，并在每月的品质会议上汇报，同时作为管理评审作为输入资料之一。

5.2预防措施

5.2.1预防措施的制定和执行

5.2.1.1各部门负责人根据自身承担的质量职责，并分析各种证实运行的相关记录如：检验记录、返工记录、客户反馈、内审结果、合规性评价结果等信息进行全面的分析，详细按《资料分折控制程序》进行检查是否存在潜在的不合格。如分析中发现存在有潜在的不合格，应将有关情况填写在《预防措施报告》“不合格描述”栏中。

5.2.1.2品质部每月对供应商提供的产品质量及生产过程的产品质量、客户反馈进行统计分析，如质量合格率下降、质量目标未达成等时必须找出原因，并采取纠正预防措施。

5.2.1.3部门负责人应对潜在不合格的原因进行分析，确认是否需要制定相关的预防措施，如不需要采取预防措施，则说明原因，如需要采取预防措施则填写在《预防措施报告》中，报管理者代表或总经理批准后组织实施。

5.2.2预防措施的验证

品质负责人组织品质小组(由生产、品质、工程、业务、研发等部门管理人员组成的小组)对预防措施的合理性和有效性进行评估，验证预防措施对满足适用的法规要求的能力和对医疗器械产品的安全和性能无不良影响；管理者代表进行监督。如有需要，则纳入相关体系文件，并填写在《预防措施报告》中。

5.3巩固有效的纠正措施和预防措施

对经验证有效的纠正措施预防措施，如有必要纳入管理体系文件中，则由相关部门提出，具体按照《文件控制程序》执行。

5.4文件和记录的归档保管

所有关于的纠正措施预防措施的文件和记录按照《文件控制程序》、《记录控制程序》归档保管。

6.0相关文件

《纠正措施报告》