内部审核“纠正和纠正措施”的理解

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——关于内部审核中“及时采取适当的纠正和纠正措施”的理解

ISO 9001:2015 中对于内部审核的要求

9.2.2 组织应：

a 依据有关过程的重要性、对组织产生影响的变化和以往的审核结果，策划、制定、实施和保持审核方案，审核方案包括频次、方法、职责、策划要求和报告；

b）规定每次审核的审核准则和范围；

c）选择审核员并实施审核，以确保审核过程客观公正；

d）确保将审核结果报告给相关管理者；

e）及时采取适当的纠正和纠正措施；

f）保留成文信息，作为实施审核方案以及审核结果的证据。

注：相关指南参见GB/T 19011。

对于9.2.2 e)条款，在ISO 9001:2008 中描述为“负责受审核区域的管理者应确保及时采取必要的纠正和纠正措施，以消除所发现的不合格及其原因。”

这里的问题是：必须采取“纠正”和“纠正措施”两项要求吗？

如果按照 ISO 9001:2008 的字面意义，答案是两者都要，后面还补充了以消除所发现的不合格及其原因。消除不合格对应纠正，消除不合格的原因对应纠正措施。但是，这就变成了所有审核发现的不符合都要采取纠正和纠正措施，这并不可行。其原因在于：

有些不符合已成不可挽回的结果，无法采取纠正，这在服务活动中很常见；

并非所有的不符合都有采取纠正措施的必要性，以及一些不符合的原因无法识别，也没有办法针对其原因采取措施。

因此，“组织应及时采取适当的纠正和纠正措施”并非是“组织应及时采取纠正和纠正措施”，这里“适当”是非常重要的程度修饰词。什么是“适当”？按照10.2.1，a)对不符合做出应对，b)评价是否需要采取措施。

据此理解，对于审核发现，可以采取以下的一种或几种途径处置：

无下一步行动；

纠正；

纠正措施；

告知相关方；

让步；

列入改进的机会。

关于 ISO 13485:2016 中同样问题的理解
因为ISO 13485:2016 8.5.2 纠正措施条款没有和 ISO 9001:2015 同步更新，关于纠正措施的要求逻辑上没有ISO 9001:2015 清晰，但道理相通。内部审核发现的不符合项并非都要采取纠正和纠正措施。

GB/T 19011—2013 管理体系审核指南 对于审核后续活动的要求（IDT ISO 19011:2011)
6.7 审核后续活动的实施 根据审核目标，审核结论可以表明采取纠正、纠正措施和预防措施或改进措施的需要。

这些描述很明显支持了采取的行动不是“纠正和纠正措施”这两者都必要的说法。

如何才是良好的实践？

ISO 19002:2016 质量管理体系 ISO 9001:2015 应用指南
9.2.2 ……内部审核完成后，应将结果报告给相关管理人员。基于这些结果，可能需要采取适当的纠正或纠正措施。根据不合格的严重程度等因素，组织可能需要对于在何时采取纠正措施，建立准则。通常，组织会设定响应、纠正不合格和采取纠正措施的时间，以确保及时有效地实施纠正措施。

简单的做法可以对审核发现的不符合进行分级，建议项，观察项，轻微不符合，不符合。对于不同级别的不符合采取不同类型的处置。

复杂一些，可以基于不符合输入、纠正、纠正措施、改进，风险管理、数据分析等活动，用完整的风险管理和改进系统来运行和处置这些不符合。